IT - Computersystemvalidierung

Beschreibung

Job Zusammenfassung In dieser Position planst und koordinierst du die Computer System Validierung gemäß ISO-Richtlinien und erstellst und pflegst alle erforderlichen Dokumente. Du unterstützt dabei Qualifizierungs- und Testaktivitäten und arbeitest eng mit dem Qualitätsmanagement zusammen. Job Zusammenfassung In dieser Position planst und koordinierst du die Computer System Validierung gemäß ISO-Richtlinien und erstellst und pflegst alle erforderlichen Dokumente. Du unterstützt dabei Qualifizierungs- und Testaktivitäten und arbeitest eng mit dem Qualitätsmanagement zusammen. Deine Rolle im Team R-Biopharm bietet mehr als nur einen Arbeitsplatz. Mit Faszination und Freude prägen wir den Wandel in ein verantwortungsbewusstes Gesundheitszeitalter. Wir sind ein Familienunternehmen mit rund 1.400 Mitarbeitern und eines der führenden Biotechnologieunternehmen Deutschlands. Mit exzellenten Technologien, Produkten und Lösungen sorgen wir für die Gesundheit von Patienten und Verbrauchern weltweit. Werden Sie Teil unseres IT Teams und gestalten Sie mit uns schon heute ein besseres Morgen. Planung, Koordination und Durchführung der Computer System Validierung gemäß geltenden Regularien (ISO 13485:2016, MDSAP, IVDR). Erstellung und Pflege von CSV-Dokumenten wie Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testkonzepten, Testberichten und SOPs. Unterstützung bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Testaktivitäten (IQ/OQ/PQ). Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und den Fachbereichen. Begleitung von Audits und Inspektionen im Bereich computergestützter Systeme. Bewertung und Umsetzung von Änderungen im Rahmen des Change-Control-Prozesses. Unterstützung bei der Weiterentwicklung der Validierungsstrategie und Standardisierung interner Prozesse. Unsere Erwartungen an dich Ausbildung Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung im MINT-Bereich oder vergleichbare Ausbildung. Qualifikationen Freude an der Arbeit in interdisziplinären Teams. Kenntnisse relevanter Richtlinien und Normen (ISO13485:2016, MDSAP, IVDR , GAMP 5, Annex 11, Part 11). Sehr gute Kenntnisse im Bereich Dokumentation. Sicherer Umgang mit MS Office sowie Programmen zur visuellen Prozessdarstellung. Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift. Analytisches und eigenverantwortliches Handeln, Kommunikations- und Teamfähigkeit werden vorausgesetzt. Erfahrung Erste Erfahrungen im Bereich CSV bzw. qualitätsreguliertem Arbeiten (bspw.: nach ISO9001, ISO 13485:2016). Unser Angebot Sicherer Arbeitsplatz in einem unabhängigen Familienunternehmen. Work-Life-Balance: Mobiles Arbeiten, flexible Arbeitszeiten, zusätzliche Urlaubstage. Attraktives Gehaltspaket inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld. Langzeitkonto zur Ermöglichung eines Sabbaticals. Umfangreiches Weiterbildungsangebot. Betriebliche Altersvorsorge mit attraktivem Arbeitgeberzuschuss. Gesundheits- und Sportangebote wie z.B. Massage am Arbeitsplatz. Frische Bowls, Veggie-Day, Rührei-Mittwoch - all das gibt es in unserer hauseigenen Kantine, in der täglich frisch, saisonal und in Bio-Qualität gekocht wird. Weitere Extras: Job Ticket Premium, Dienstrad, Kindergartenzuschuss, Corporate Benefits, Employee Assistance Programm u.v.m. Attraktiver Standort in Darmstadt, ideale Anbindung an die A5, ausreichend Mitarbeiterparkplätze sowie Lademöglichkeiten für E-Fahrzeuge. Benefits Work-Life-Integration 🍼 Kinderbetreuung Themen mit denen du dich im Job beschäftigst Quality Assurance HealthTech Metadaten Level: Erfahren Job Feld: IT, System, Test/QA Anstellung: Vollzeit Vertragsart: Unbefristetes Dienstverhältnis Arbeitsmodell: Hybrid, Onsite Unternehmenstyp: Etablierte Firma Branche: Pharma, Chemie, Biotech Ort: Darmstadt | Deutschland

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